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Trattamento della malattia di Ménière con MeniQ Generatore d'impulsi - Uno studio pilota clinico

 

Mikael Sandström, MSc, MD, The Private Private Hearing Clinic, Stoccolma, Svezia e - Kajsa-Mia Holger, MD, PhD, Dipartimento di ricerca, sviluppo e formazione, Hospital Varberg e The Sahlgrenska Academy, Università di Göteborg, Svezia

Il generatore d'impulsi MeniQ è stato progettato per il trattamento della malattia di Ménière. Questo dispositivo consente di impostare la pressione erogata individualmente per ciascun paziente (IPC), il che significa che il trattamento può essere eseguito senza inserire un tubo trans-miringeale (TMC). Il trattamento è attivato dal paziente stess.

 

Lo Studio

Sono stati arruolati 66 pazienti che hanno partecipato allo studio (37 donne e 29 uomini nella fascia di età 35-82 anni). Il gruppo trattato con MeniQ era composto da 30 pazienti, due dei quali con malattia di Ménière bilaterale, e uno con tubo trans-miringeale. Il gruppo di controllo era di 36 pazienti. La distribuzione per sesso ed età nei due gruppi era simile. Ogni paziente è stato seguito per 15 settimane. Ai partecipanti è stato chiesto di riportare le valutazioni all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, al fine di stabilire quando era prevedibile l'effetto terapeutico, i partecipanti hanno registrato i loro sintomi su scale analogiche visive dopo 4 settimane.

 

Per valutare gli effetti del trattamento sono state impiegate le seguenti metodologie.

I dati sono stati auto-segnalati a opera degli stessi pazienti.

  • Scala AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery) (1-6)
  • Scale analogiche visive (VAS, 0-100) per vertigini, perdita d'equilibrio, sensazione di pienezza nell'orecchio, acufeni e perdita d'udito.
  • Il punteggio di Gibson per la malattia di Ménière (0-10)

 

I risultati.

La figura sopra mostra i risultati espressi come i valori medi della differenza per ciascun gruppo in ogni occasione. Dopo 15 settimane, il gruppo MeniQ ha mostrato un miglioramento significativo in termini di vertigini, perdita d'equilibrio, sensazione di pienezza e acufeni (p = 0.000) e udito (p = 0.023), rispetto al gruppo di controllo. Un miglioramento significativo può essere visto dopo il trattamento di quattro settimane con il generatore d'impulsi MeniQ.

 

La figura sopra mostra le medie di gruppo del punteggio AAO-HNS e il punteggio di Gibson. Il punteggio AAO-HNS del gruppo MeniQ mostra un miglioramento significativo rispetto al gruppo di controllo. I risultati del punteggio Gibson mostrano la stessa tendenza, vale a dire un miglioramento significativo nel gruppo MeniQ.

 

Conclusioni

Il generatore d'impulsi MeniQ offre un trattamento sicuro, non invasivo e non distruttivo della malattia di Ménière senza la necessità di un tubo trans-miringeale. I sintomi della malattia si sono significativamente ridotti e i pazienti hanno mostrato una migliorata funzionalità. Il fatto che la pressione possa essere regolata individualmente da ciascun paziente è stato considerato un fattore determinante.